2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來(lái)，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時(shí)貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足新時(shí)代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。在《條例》實(shí)施一周年之際，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司聯(lián)合撰文回顧一年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。
　　黨中央、國(guó)務(wù)院歷來(lái)高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。近年來(lái)對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、打造職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍等作出一系列重大決策部署，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。面對(duì)改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、人民群眾健康需求的日益增長(zhǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)制度體系建設(shè)，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足新時(shí)代人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
01醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)及時(shí)修訂，更好適應(yīng)時(shí)代發(fā)展需要
2000年，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。為適應(yīng)新形勢(shì)需要，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在充分調(diào)研、征求和聽(tīng)取各方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），于2021年6月1日起施行?！稐l例》認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。
　　《條例》由總則、產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章組成，共107條?！稐l例》明確了醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，充分吸納審評(píng)審批制度改革成果，全面實(shí)施注冊(cè)人、備案人制度，改革臨床評(píng)價(jià)管理，創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大處罰力度等。
一是全面落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度。強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任落實(shí)，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
二是完善風(fēng)險(xiǎn)分類管理制度。在注冊(cè)環(huán)節(jié)，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，規(guī)定有可能影響醫(yī)療器械安全有效的實(shí)質(zhì)性變化需要開(kāi)展注冊(cè)變更，發(fā)生其他變化需要備案或者報(bào)告。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，明確從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施備案管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施許可管理。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，明確從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案管理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可管理。
三是科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求。明確已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批采用“默示許可”方式。
四是充分滿足臨床使用需求。明確附條件批準(zhǔn)要求；規(guī)定緊急使用程序和工作內(nèi)容；規(guī)定“拓展性臨床試驗(yàn)”開(kāi)展條件和數(shù)據(jù)使用要求。
五是積極鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。允許注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告；對(duì)未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?？s短醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可法定時(shí)限，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，免于經(jīng)營(yíng)備案。
六是豐富完善監(jiān)管制度。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管措施，進(jìn)一步明確藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生主管部門職責(zé)分工，對(duì)醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化問(wèn)責(zé)，增加對(duì)未依法履職部門和地方政府主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任約談制度。
七是加大懲處力度。大幅提高罰款幅度，特別對(duì)于涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施。增加違法行為“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關(guān)活動(dòng)。
02醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章持續(xù)完善，夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法治基礎(chǔ)
　　為推動(dòng)《條例》確立的制度落實(shí)到位，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共制定相關(guān)配套規(guī)章十三部，形成以《條例》為核心，相關(guān)配套規(guī)章為支撐的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系。
規(guī)章之一：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）
　　我國(guó)醫(yī)療器械分類管理實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則。2015年7月14日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），自2016年1月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確《規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定，并用于確定新產(chǎn)品的管理類別。明確預(yù)期目的、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、慢性創(chuàng)面、獨(dú)立軟件等相關(guān)的名詞術(shù)語(yǔ)。
　　二是規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度綜合判定的依據(jù)，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分管理類別，由低到高分別為第一類、第二類和第三類。依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械、接觸人體器械和非接觸人體器械等多種情形。
　　三是規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
　　四是制定醫(yī)療器械分類判定表，并以附表形式予以明確。規(guī)定醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行分類判定。同時(shí)明確12種特殊情形適用的特別分類原則。
規(guī)章之二：醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。2015年12月21日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，自2016年4月1日起施行，共10條。主要內(nèi)容包括：
　　一是規(guī)定通用名稱命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。
　　二是明確通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。規(guī)定具有相同或者相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等。
　　三是明確通用名稱的禁止性內(nèi)容。規(guī)定不得含有型號(hào)、規(guī)格，圖形、符號(hào)等標(biāo)志，人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱，“最佳”“唯一”“精確”“速效”等絕對(duì)化、排他性詞語(yǔ)，明示或者暗示包治百病、夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性內(nèi)容等9類禁止性要求。
規(guī)章之三：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）
　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，2017年4月17日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，自2017年7月1日起施行，共5章36條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求。
　　二是明確醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，包括推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　三是明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的職責(zé)。明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程中立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等提出要求。
　　四是明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)管要求。強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估。鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體可制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
規(guī)章之四：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”。2021年8月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章124條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人責(zé)任，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。明確申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
　　二是科學(xué)設(shè)置注冊(cè)審查要求。細(xì)化醫(yī)療器械非臨床研究要求，明確產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容，明確注冊(cè)申請(qǐng)人可以提交自檢報(bào)告，增加附條件批準(zhǔn)適用范圍、審核要求?？茖W(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，明確定義，規(guī)定免于臨床評(píng)價(jià)情形，臨床評(píng)價(jià)具體路徑和方法與國(guó)際接軌，明確第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批“默示許可”要求。完善臨床試驗(yàn)管理要求，增加臨床試驗(yàn)不良事件處置措施，增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定。
　　三是明確注冊(cè)和備案工作程序。規(guī)定注冊(cè)體系核查程序、核查內(nèi)容；明確注冊(cè)受理、審評(píng)、審批等相關(guān)程序；明確備案工作程序，規(guī)定第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。單設(shè)工作時(shí)限章節(jié)，對(duì)首次、變更、延續(xù)注冊(cè)總體時(shí)間以及受理、技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量體系核查、行政審批、制證送達(dá)等具體時(shí)限進(jìn)行規(guī)定。
　　四是支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，設(shè)置特殊注冊(cè)程序，包括：創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序和應(yīng)急注冊(cè)程序，規(guī)定各程序的啟動(dòng)條件、適用范圍、審查原則和程序。
　　五是完善注冊(cè)監(jiān)督管理要求。明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)工作職責(zé)。通過(guò)延伸檢查，強(qiáng)化代理人屬地管理；增設(shè)唯一標(biāo)識(shí)制度；開(kāi)展已備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；細(xì)化責(zé)任約談制度等。
規(guī)章之五：體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”。2021年8月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章125條。除與《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》相同的要求外，根據(jù)體外診斷試劑特點(diǎn)做出了特殊規(guī)定。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確體外診斷試劑是按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
　　二是細(xì)化體外診斷試劑非臨床和臨床研究特殊內(nèi)容。規(guī)定體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求；對(duì)有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；明確體外診斷試劑臨床試驗(yàn)定義和免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑范圍、自行使用體外診斷試劑評(píng)價(jià)要求等內(nèi)容。
　　三是規(guī)定體外診斷試劑其他特殊要求。包括體外診斷試劑變更注冊(cè)原則和不屬于變更注冊(cè)的變化情形；體外診斷試劑命名原則；注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾酮?dú)立試劑組分單獨(dú)銷售要求等內(nèi)容。
規(guī)章之六：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。2014年7月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2014年10月1日起施行，共有19條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械必須附有說(shuō)明書、標(biāo)簽，說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。明確醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。
　　二是規(guī)定說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
　　三是細(xì)化醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容，列明說(shuō)明書必須載明的14項(xiàng)內(nèi)容和標(biāo)簽必須載明的11項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，明確至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。此外，規(guī)定還明確了說(shuō)明書和標(biāo)簽不得包含的內(nèi)容。
　　四是明晰說(shuō)明書更改流程。明確經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生變更注冊(cè)的，申請(qǐng)人在取得變更注冊(cè)文件后，根據(jù)文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。說(shuō)明書發(fā)生其他不涉及醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原審批部門書面報(bào)告。
規(guī)章之七：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。為全面推行注冊(cè)人、備案人制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)活動(dòng)，2022年3月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起實(shí)行，共6章81條，主要內(nèi)容包括：
　　一是規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案的有關(guān)事項(xiàng)。明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案的申請(qǐng)條件、辦理和變更等內(nèi)容。對(duì)許可審批和備案辦理的材料、程序和時(shí)限予以簡(jiǎn)化、細(xì)化、優(yōu)化。
　　二是明確生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。劃分醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)中的權(quán)利和義務(wù)。將質(zhì)量管理體系重點(diǎn)內(nèi)容納入規(guī)章，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度，要求及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)條件變化、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)變化、生產(chǎn)產(chǎn)品品種變化和年度自查情況。
　　三是明晰醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查要求。劃分監(jiān)管部門的職責(zé)，明確提出對(duì)檢查員的相關(guān)要求。對(duì)監(jiān)督檢查的各種形式和內(nèi)容作出規(guī)定。對(duì)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的屬地監(jiān)管要求予以細(xì)化。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人義務(wù)、境外檢查要求、緊急控制措施、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、延伸檢查、責(zé)任約談和信用檔案管理等內(nèi)容作出規(guī)定。
　　四是加大對(duì)違法行為的處罰力度。對(duì)《條例》中已有規(guī)定的未經(jīng)許可或備案生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法情形予以補(bǔ)充，明確超出許可證載明的生產(chǎn)范圍及在未經(jīng)許可的生產(chǎn)地址生產(chǎn)等情形的具體罰則；對(duì)未建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和未履行生產(chǎn)條件變化報(bào)告的情形，規(guī)定應(yīng)遵照《條例》中有關(guān)罰則進(jìn)行處罰；根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際需要，增設(shè)未履行生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告、未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更及未按國(guó)家要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的相應(yīng)罰則。
規(guī)章之八：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。為全面實(shí)施注冊(cè)人、備案人制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，2022年3月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起實(shí)行，共6章73條，主要內(nèi)容包括：
　　一是規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的要求。明確經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。細(xì)化了從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件，經(jīng)營(yíng)許可和備案流程。
　　二是明確經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。
　　三是明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門責(zé)任。規(guī)定省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
　　四是豐富完善監(jiān)管措施。規(guī)定藥品監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。明確對(duì)存在或者可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可根據(jù)情況采取有因檢查、責(zé)任約談、延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管措施。
　　五是強(qiáng)化緊急控制措施。明確對(duì)給人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，以及企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
規(guī)章之九：藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號(hào)令）
　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2015年6月29日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定印發(fā)了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2015年9月1日起實(shí)行，共5章35條，主要內(nèi)容包括：
　　一是明確飛行檢查定義，規(guī)范啟動(dòng)實(shí)施要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正，《辦法》明確飛行檢查的定義和要求，規(guī)定可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制及制定檢查工作方案，同時(shí)細(xì)化了工作要求、工作程序、工作紀(jì)律。
　　二是明晰檢查過(guò)程工作內(nèi)容，確定采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施情形?！掇k法》對(duì)檢查過(guò)程應(yīng)該開(kāi)展的工作，需要記錄的內(nèi)容，可采取的檢查手段及證據(jù)的保存等要求予以細(xì)化，確定了需要及時(shí)向派出單位報(bào)告及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的相關(guān)情形，對(duì)檢查報(bào)告內(nèi)容及檢查結(jié)束后的報(bào)告要求等做出了明確規(guī)定。
　　三是明確檢查結(jié)果處置要求，筑牢風(fēng)險(xiǎn)防控屏障。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法犯罪以及拒絕逃避檢查等情形的處置予以了明確規(guī)定；并明確規(guī)定了監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督產(chǎn)品召回等暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
　　四是依法公開(kāi)檢查信息，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況公開(kāi)、檢查結(jié)果信息通報(bào)的要求；針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)可以約談下級(jí)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人，對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門形成強(qiáng)有力的約束機(jī)制。對(duì)在檢查過(guò)程中存在六種違規(guī)違紀(jì)行為的監(jiān)管部門工作人員，規(guī)定了紀(jì)律和行政處分的要求。
規(guī)章之十：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）
2017年12月20日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》以下簡(jiǎn)稱《網(wǎng)絡(luò)辦法》，自2018年3月1日起施行，共6章50條。主要內(nèi)容包括：
　　一是堅(jiān)持線上線下一致的原則。明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
　　二是明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)”）提供者的義務(wù)。要求從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和“第三方平臺(tái)”提供者分別向市局和省局備案，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，“第三方平臺(tái)”提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告。
　　三是明確監(jiān)管責(zé)任。規(guī)定“第三方平臺(tái)”提供者統(tǒng)一由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，并針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域的特點(diǎn)，《網(wǎng)絡(luò)辦法》細(xì)化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責(zé)。明確由國(guó)家局建立國(guó)家級(jí)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，定期向省局通報(bào)監(jiān)測(cè)情況。
　　四是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的、可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、未落實(shí)醫(yī)療器械安全責(zé)任的，監(jiān)管部門可采取約談措施。對(duì)拒不執(zhí)行監(jiān)管措施的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、“第三方平臺(tái)”提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。
規(guī)章之十一：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）
2015年10月21日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)），自2016年2月1日起實(shí)行，共6章35條。主要內(nèi)容包括：
　　一是嚴(yán)格質(zhì)量查驗(yàn)管理要求。規(guī)定使用單位要對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
　　二是加強(qiáng)維護(hù)維修管理。詳細(xì)規(guī)定了使用單位自行維護(hù)維修、委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)維護(hù)維修等不同情形的管理要求。
　　三是完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)管理。規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時(shí)移交說(shuō)明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。針對(duì)越來(lái)越多的醫(yī)療器械捐贈(zèng)行為，《使用辦法》對(duì)捐贈(zèng)方和受贈(zèng)方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈(zèng)參照轉(zhuǎn)讓管理。
　　四是強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施監(jiān)管的原則，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)或者有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
規(guī)章之十二：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）
2018年8月1日，新修訂發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2019年1月1日起施行，共九章80條。主要內(nèi)容包括:
　　一是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則，以落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力，推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。
　　二是落實(shí)注冊(cè)人、備案人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究并撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。注冊(cè)人、備案人通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)銷售相關(guān)產(chǎn)品，實(shí)施產(chǎn)品召回，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
　　三是開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，對(duì)于再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案。
　　四是強(qiáng)化監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對(duì)注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。
規(guī)章之十三：醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）
2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)），自2017年5月1日起施行，共6章37條。主要內(nèi)容包括：
　　一是明確召回定義和分級(jí)。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)。一級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　二是明確生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。
　　三是明確境外企業(yè)產(chǎn)品召回責(zé)任要求。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。
03鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)，構(gòu)建助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法規(guī)框架，完善鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的法規(guī)制度，保安全守底線、促發(fā)展追高線，不斷滿足新時(shí)代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
一是對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做好制度頂層設(shè)計(jì)?！稐l例》明確國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展?！稐l例》明確國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。
2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委、科技部、工信部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、醫(yī)保局和中醫(yī)藥局印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2021〕64號(hào)），明確提出“支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平”的總體要求，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了規(guī)劃保障。
　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局積極配合國(guó)家重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵(lì)京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等地區(qū)結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和國(guó)家支持政策，發(fā)展醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)創(chuàng)新。
二是對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械設(shè)置特別和優(yōu)先審批程序。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四章明確提出創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械范圍、申請(qǐng)程序、審查程序、審查原則、溝通要求，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更予以優(yōu)先辦理。
　　國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，規(guī)定了優(yōu)先審批醫(yī)療器械范圍、審核和公示程序、優(yōu)先辦理要求等。
三是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度全面細(xì)化實(shí)施要求。《條例》將注冊(cè)人、備案人制度作為法規(guī)的基本制度，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
　　為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章對(duì)有關(guān)注冊(cè)人責(zé)任和義務(wù)、注冊(cè)人制度下注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)間責(zé)任劃分、監(jiān)管部門之間責(zé)任劃分與監(jiān)管工作的銜接進(jìn)行了規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》等文件，對(duì)跨區(qū)域委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械全生命周期協(xié)同監(jiān)管方式和具體操作要求進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，確保注冊(cè)人制度全面實(shí)施，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管，落實(shí)主體責(zé)任，優(yōu)化資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力。
四是對(duì)加快醫(yī)療器械上市步伐科學(xué)設(shè)置靈活的審查要求。《條例》明確企業(yè)可以自行檢測(cè)；科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，優(yōu)化臨床試驗(yàn)要求，減少開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)量;鼓勵(lì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件；細(xì)化附條件批準(zhǔn)要求，鼓勵(lì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的醫(yī)療器械盡快附條件批準(zhǔn)上市；明確拓展性臨床試驗(yàn)要求，滿足特定患者臨床救治急需；允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑，進(jìn)一步滿足特定患者診斷需求。
　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》等《條例》配套規(guī)范性文件，將《條例》有關(guān)科學(xué)審查的要求逐一落實(shí)。
　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則490余項(xiàng)，涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等各類醫(yī)療器械，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各通用領(lǐng)域，有效指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)，并統(tǒng)一、規(guī)范各地技術(shù)審查要求，為科學(xué)審查提供技術(shù)依據(jù)。
五是對(duì)科學(xué)發(fā)展與協(xié)同創(chuàng)新推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，認(rèn)定9家醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，制定醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)報(bào)告35項(xiàng)，加快推動(dòng)醫(yī)療器械治理體系和能力現(xiàn)代化。認(rèn)定2批共29家國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。牽頭建立由技術(shù)單位、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)團(tuán)體組成的人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料技術(shù)創(chuàng)新合作平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用融合發(fā)展，聚焦人工智能醫(yī)療器械、生物材料領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)，推進(jìn)重大技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
　　目前國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)腦起搏器、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等創(chuàng)新產(chǎn)品160個(gè)，批準(zhǔn)藥物洗脫球囊導(dǎo)管、新生兒小兒呼吸機(jī)等93個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械。其中，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的產(chǎn)品，獲得注冊(cè)證的時(shí)間比同類其他產(chǎn)品平均減少83天，有效滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。
　　近年來(lái)，隨著法規(guī)體系不斷完善和支持政策不斷落地，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家,產(chǎn)品年備案/首次注冊(cè)數(shù)量接近5萬(wàn)件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億元，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，高于我國(guó)制造業(yè)總體增長(zhǎng)水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展格局初步成形。

文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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